前 言
本标准修改采用ISO 8536-4:2004《医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器，重力输液式》。与被采用的国际标准的差异见附录NB。
本标准与GB 8368-1998相比主要技术修改是:
-----微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准；
-----提高了泄露试验的要求；
-----提高了管路长度的要求；
-----增加了对流量调节器颜色的限定；
-----提高了注射件的要求；
-----酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法；
-----将GB 8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录）“设计与实施指南”中给出。
GB 18458系列标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。
本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。
本标准主要起草人：吴平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 8368-1987、GB 8368-1993、GB 8368-1998。
一次性使用输液器 重力输液式
1 范围
本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6％锥度（鲁尔）锥头 第1部分：通用要求(GB/T 1962.1-2001，idt ISO 594-1:1986)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6％锥度（鲁尔）锥头 第2 部分：锁定锥头(GB/T 1962.2-2001，idt ISO 594-2:1998)
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法（neq ISO 3696:1987）
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993）
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003, ISO 15223:2000,IDT）
ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境------第1部分：空气洁净度分级
3 通用要求
3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1 、图2 和图3 所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1的输液器适用于硬质容器。
3.2 输液器应有保护套, 使输液器内部部件在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
1 —— 瓶塞穿刺器保护套；
2 —— 瓶塞穿刺器；
3 —— 带空气过滤器和塞子a的进气口；
4 —— 液体通道；
5 —— 滴管；
6 —— 滴斗；
7 —— 药液过滤器b；
8 —— 软管；
9 —— 流量调节器；
10 —— 注射件c；
11 —— 外圆锥接头；
12 —— 外圆锥接头保护套。
a 进气器件可以不带塞子。
b 药液过滤器可以在其他位置, 最好位于病人端。在使用中, 药液过滤器的孔径大小一般为15 mm。
c 可以不带注射件。
图 1 典型进气式输液器示例
1 —— 瓶塞穿刺器保护套；
2 —— 瓶塞穿刺器；
3 —— 液体通道；
4 —— 滴管；
5 —— 滴斗；
6 —— 药液过滤器b；
7 —— 管路；
8 —— 流量调节器；
9 —— 注射件c；
10 —— 外圆锥接头；
11 —— 外圆锥接头保护套。
a药液过滤器可以在其他位置, 最好位于病人端。在使用中, 药液过滤器的孔径大小一般为15 mm。
b可以不带注射件。
图 2 典型非进气式输液器示例
1 —— 保护套；
2 —— 瓶塞穿刺器或穿刺针；
3 —— 软管；
4 —— 夹具a；
5 —— 带有空气过滤器的进气器件。
a 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。
图 3 典型进气器件示例
4 标记
4.1 输液器
符合本标准要求的进气式输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记：
输液器 GB 8368-IS-G
4.2 进气器件
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD：
进气器件 GB 8368-AD
5 材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6 章的要求。输液器与溶液接触的组件, 其材料还应符合第7 章和第8 章规定的要求。
6 物理要求
6.1 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。
6.2 泄露
按第A.2试验时, 应无气体泄漏现象。
6.3 拉伸强度
按第A.3章实验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套, 应能承受不小于15 N 的静拉力, 持续15 s。
6.4 瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4 所示。
注： 图4中的15 mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞, 且不宜产生落屑。
单位为毫米
图4 瓶塞穿刺器的尺寸
6.5 进气器件
进气器件应符合第3.2 和8.2 的要求。
进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。
当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器的流出液体的流量降低率应不降低20%。
6.6 管路
由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
末端至滴斗的管路[包括注射件（如果有）和外圆锥接头]长度应不小于1 500 mm。
注：在输液器的总长度不小于1 600 mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件（如果有）和外圆锥接头]长度允许小于1 500 mm, 但应不小于1 250 mm。
6.7 药液过滤器
输液器应有一药液过滤器。
当按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。
6.8 滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40 mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20 mm。滴斗壁与滴管终端的距离不得小于5 mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下, 滴管滴出20或60滴蒸馏水应为（1±0.1）mL [(1±0.1)g]。
滴斗应有助于液体充注过程。
6.9 流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
6.10 输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1 m 静压头下，10 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于1 000mL 。
对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1 m 静压头下，10 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于1 000mL 。
6.11 注射件
如有自密封性注射件时, 按第A.6章试验时, 泄漏水应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。
6.12 外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定锥头。
6.13 保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套应牢靠，但要易于拆除。
7 化学要求
7.1 还原物质(易氧化物)
按第B.2章试验时, 所用高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0 mL。
7.2 金属离子
当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时, 浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过１μg/mL。镉的含量应不超过0.1 μg/mL。
当按B.3章试验时, 浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1 μg/mL的标准对照液。
7.3 酸碱度滴定
按B.4 章试验时, 使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1 mL。
7.4 蒸发残渣
按B.5 章试验时, 干燥残渣的总量应不超过5 mg。
7.5 浸提液紫外吸光度
按B.6 章试验时, 浸提液S1的吸光度应不大于0.1。
7.6 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1进行实验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5 mg（另见NA.8.2）。
8 生物要求
8.1 总则
输液器应按C.2给出的准则进行生物相容性评价。
8.2 灭菌
单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程（见参考文献）。
注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果（另见NA.8）。
8.3 热原
应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原, 结果应表明输液器无热原。第C.1章给出了热原试验指南。
8.4 溶血
应评价输液器无溶血成分, 试验结果应表明输液器无溶血反应。 GB/T 14233.2 给出了检验溶血成分的试验方法。
8.5 毒性
应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性, 试验结果应表明输液器无毒性。GB/T 16886.1给出了毒性评价与试验指南。
9 标志
9.1 单包装
单包装上应至少标有下列信息：
a) 文字说明内装物, 包括“只能重力输液”字样；
b) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌；
c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素；
d) 输液器仅供一次性使用, 或同等说明，或使用符合YY 0466给出的图形符号；
e) 使用说明, 包括警示，如关于保护套脱落；
注：使用说明也可采用插页形式。
f) 批号, 以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号；
g) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号；
h) 制造商和/或经销商名称和地址；
i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于（1±0.1）mL[(1±0.1)g]的说明；
j) 静脉针标称尺寸，如果有。
9.2 搁板包装或多单元包装
搁板包装或多单元包装（如使用）上应至少有下列信息：
a) 文字说明内装物, 包括“只能重力输液”字样；
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