作者：佚名    文章来源：本站原创    点击数：    更新时间：2006-10-7

附录NA

（资料性附录）

设计与实施指南

NA.1 总则

    本附录对标准正文中的部分定性要求给出了细化或量化的建议，以免产生争议。 同时也作为产品的设计和实施指南。

NA.2 瓶塞穿刺器

对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20 mm的把手，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。否则可认为不符合6.4第2段的要求。

当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针。

注：尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由于其具有意外扎手等不安全隐患，因此不宜提倡。

NA.3 空气过滤器

当气流以50 mL/min的流量流过空气过滤器时，对空气中0.5 μm以上微粒的有效滤除在90%以上可认定为满足6.5 第2段的要求。

空气过滤器优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，否则进气口（见图1）或进气器件(见图3)宜配有塞子或夹子(在这种情况下，建议在使用说明书中说明正确的药液充注程序)。

NA.4 药液过滤器

过滤膜性能宜能承受2 h的药液(以氯化钠为基本评价药液)浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性能。

NA.5 滴斗

滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10 cm³, 壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5 mm，否则可认定为不符合6.8第二段的要求。

NA.6 流量调节器

流量调节器的调节行程应足够大，滚轮式流量调节器的有效调节行程宜不小于30 mm，否则可认定为不符合6.9的要求。

NA.7 保护套

    为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合6.13的要求。

NA.8 无菌

NA.8.1 输液器宜按GB 18278、GB 18279或GB 18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10^-6。

NA.8.2 采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保每套输液器环氧乙烷残留量控制到0.5 mg以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料（如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的符合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸），否则可认定为不符合7.6的要求。

注1：GB/T 14233.1规定了环氧乙烷残留量试验方法。环氧灭菌残留量的控制放行见GB/T 16886.7（ISO 10993-7，IDT）。

注2：对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T 19633（ISO11607: 2003，IDT）给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。

NA.8.3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合8.2的要求。

NA.9 热原

GB/T 14233.2中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性。在确定输液器无材料致热性的情况下，常规检验用GB/T 14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输液器细菌内毒素含量宜不超过20 EU，常规检验中，超过该限量可以认定为不符合8.3的要求。

NA.10 溶血

按GB/T 14233.2中给出的溶血试验进行实验时，溶血率小于5%可认定为符合8.4的要求。

NA.11 标志

如输液器配有静脉针（GB 18670或GB 15811），宜以针管“规格×长度”表示其标称尺寸，以毫米为单位。

NA.12 型式检验

NA.12.1 材料毒性评价

输液器材料毒性评价（8.5）按GB/T 16886.1规定进行。

NA.12.2 成品型式检验

成品型式检验的项目为本标准第6章至第10章的各项要求。

若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。