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IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)概要及适用范围
“体外诊断用医疗器械指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月开始实施三年半的过渡期，在22003年12月7日开始，进入欧洲市场的所有体外诊断医疗器械产品都要根据本指令出示符合声明并粘贴CE标准。
ITC作为医疗器械合格评定领域的国际性领先者， 为顾客提供能够满足IVD指令要求的技术和评价服务。
什么是体外诊断用医疗器械？
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
什么是IVD 附件？
“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。
自我检测器械
“自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械。（如试孕纸）
例外规定
使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。 侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。
体外诊断医疗器械的基本要求事项
IVD指令附录I中规定器械在正常使用时不能给患者、使用者或其他相关第三者的安全和健康带来威胁。
设计与制造方法要符合安全原则并按如下顺序进行：
- 产品设计和生产的过程中预防和减少危险。
- 有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。
- 应用普遍认知的最新技术。
其他设计和制造要求
- 化学和物理性能（与测试物质的兼容性）
- 传染和微生物污染（过程，包装）
- 制造和环境性能（消除或减少危险性）
- 废物安全处理
- 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械
- 辐射防护
- 对连接或配备能源的医疗器械的要求（例：电子安全及电磁波符合性）
- 机械和热危险的防护
- 对具有自测试功能的器械的要求（方便使用，减少结果有误而产生的危险）
- 制造商提供的信息（使用说明书）
体外诊断设备的配件:
- 试剂
- 反应物质
- 校正物质
- 控制物质
- KIT
- 装备
- 器械
- 及其配件
IVD设备的使用目的
为取得如下信息，使用从人体（唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本）采取的样本。
- 有关生理学或病理学状态
- 有关先天性异常
- 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性
- 用于检查治疗措施
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。
不属于IVD的产品
- 普通实验室用的产品（制造商没有明确规定用于体外诊断检查用的）
- 取样器械或那些为获取样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械。
IVD设备所包括的产品
- 校正使用包含标准物质的IVD光谱分析设备
- 测定唾液PH值的试纸
- 检测血型的试纸
- 自我血糖检测器
- 妊娠诊断试纸
- 测定排泄物中血液用试纸
- 唾液收集容器
不属于IVD产品的例子 ：
-提取血液时使用的注射针
 符合性评价程序
▶ 1 A
一般IVD（非自我诊断用IVD、非性能评价用IVD以及Annex II中不包括的IVD）
- 制造商要依据Annex II程序
- 写暂用符合格声明书。
- 销售之前要贴符CE标记
作为模式A形态的产品，生产商要维持内部生产管理体系，不需要认证机构的认证书。
ITC提供对这些品种的自发产品认证和医疗器材体系的认证服务。
什么是适用于评价程序的制造商？
IVD指令规定，制造商是以自身名义在欧洲市场销售IVD产品，无论IVD器械的设计、制造、包装和商标是否为其自身来完成都将对此过程负责的自然人或法人。如制造商欲在欧盟境外生产IVD产品，粘贴CE标志后在欧盟境内流通，需在欧盟境内指定代理商，当产品在流通中发生问题时代理商应对问题进行接收并传达给制造商。
▶ 1 B
Annex II中不包括的自我诊断器械进行性能评价时，生产商应进行自我符合性声明并补充Annex III第6项的要求事项。
- 生产商应根据Annex III第6项规定的程序进行。
- 制作EC合格声明。
- 销售前粘贴CE标志。
- 或者根据Annex IV规定的程序进行。
- 或者按照Annex V与Annex VI、 Annex V与Annex VII混合程序进行。
上述形态的产品认证需由认证机构介入
▶ 2. Annex II 及List A上包括的IVD产品，除性能评价产品，生产商
（a）要按照包括所有必要条件的医疗器械质量管理体系以及Annex V的程序进行。
(b) 要按照EC形式检测和Annex I（产品生产，质量保证）规定进行
▶ 3. Annex II List B包括的IVD器材（性能评价产品除外）按下图所示进行。
(a) 包括所有必要条件的医疗器械质量管理体系
(b) Annex V(EC 形式检测)要成对进行
i) Annex II 规定的EC检测
ii) Annex II规定的产品生产质量保证
▶ 4. 性能评价用IVD器械应根据Annex VIII规定的过程进行。
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